Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: LATTULOSIO ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  039217  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratiche: N1B/2022/436 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0107863-22/09/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Grouping of variations di Tipo IB, categoria C.I.3.a) e C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  - Modifica stampati a seguito  della  conclusione  della  procedura
PSUSA/00001821/202105. 
  - Modifiche editoriali e di adeguamento al QRD  corrente,  versione
10.2 rev. 1, 02/2021. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica ai  paragrafi  2,  4.2,  4.7,
4.8, 4.9, 6.5 e 8  del  RCP,  ai  paragrafi  3,  4  e  6  del  Foglio
illustrativo e alle sezioni 1, 2, 4,  12  e  16  del  confezionamento
secondario e alle sezioni 1, 2, 4 e 12 relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  La  descrizione  delle  confezioni  autorizzate  viene   modificata
secondo la lista dei termini standard della Farmacopea  Europea  come
segue: 
  039217017 - "66,7 g / 100 ml sciroppo", 1 flacone in vetro  da  180
ml con bicchiere dosatore 
  039217029 - "66,7 g/100 ml sciroppo " 1 flacone in vetro da 300  ml
con bicchiere dosatore. 
  Il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   il   Foglio
illustrativo e le etichette sono allegati alla presente notifica. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare del RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti la
modifica autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella  GU  della
presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD10675