Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: KETOROLAC ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: 038358014 e 038358026 
  Codice pratica: N1B/2022/543 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0109269-26/09/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Modifica  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e  delle   Etichette   per
allineamento al prodotto di  riferimento  TORA-DOL  e  alla  versione
corrente del QRD template. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1;  5.2;
5.3; 6.2; 6.3; 6.4 e 6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare del RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti la
modifica autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella  GU  della
presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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