Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
Santa Palomba - Pomezia (Roma) 
  Specialita' Medicinale: REACTINE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "5 mg +120 mg compresse  a  rilascio  prolungato"  14  compresse  -
032800031 
  "5 mg +120 mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  6  compresse  -
032800043 
  Codice Pratica: N1B/2022/745 
  Tipologia variazione: Grouping di n. 4 var. tipo IB - B.II.e.4.a  -
Modifica della forma o  delle  dimensioni  del  contenitore  o  della
chiusura (confezionamento primario) - Medicinali non  sterili;  IAin-
B.II.b.1.b - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finite  -
Sito di confezionamento primario; IAin- B.II.b.1.a - Aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Sito   di
confezionamento secondario; IAin - B.II.b.2.c.2 - Modifiche a livello
di importatore, di modalita' di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -   aggiunta   di   un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
- Compresi il controllo dei lotti/le prove. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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