Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: LOSARTAN TEVA 
  Codice Farmaco: 038098 & 038112 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/4831/001-003/IB/042 
  Codice Pratica: C1B/2019/2559 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB-  C.I.2.a)  -   Modifica   apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio Illustrativo in accordo al medicinale di riferimento  (Cozaar)
e cambi minori. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA 
  Codice farmaco: 043065 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DK/H/2293/001-004/IB/046 
  Codice pratica: C1B/2022/97 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.3.z  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento   degli   stampati    in    linea    con    il    PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA/00002948/202012 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 042797 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DK/H/2306/001-003/IB/023 
  Codice Pratica: C1B/2021/3211 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB-  C.I.3.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e  del
Foglio  illustrativo   in   accordo   in   accordo   alla   procedura
PSUSA/00001662/202101      per      i       prodotti       contenenti
idroclorotiazide/spironolattone. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate 
  Medicinale: LORATADINA TEVA 
  Codice Farmaco: 037552 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: BE/H/0301/001/IB/043 
  Codice Pratica: C1B/2022/856 
  Tipo  di  Modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Allineamento al prodotto di riferimento e aggiornamento al QRD,  alla
linea guida eccipienti e modifiche editoriali (paragrafi 2,  3,  4.1,
4.2, 4.4-4.8,  5.1-5.3,  6.4,  6.5  e  9  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura). 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo   e
dell'Etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  al  Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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