Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2022/1484
Medicinale: FOLINA
Confezioni e numeri AIC: "5 mg capsule molli" 20 capsule - AIC
002309045;
- "5 mg capsule molli" 28 capsule - AIC 002309060;
- "5 mg capsule molli" 60 capsule - AIC 002309058;
- "5 mg capsule molli" 120 capsule - AIC 002309072;
- "15 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - AIC
002309033.
Modifica apportata:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a).3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (acido folico) - presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2005-031-Rev 01) di un
nuovo produttore (Hebei Jiheng Pharmaceutical CO., LTD).
Decorrenza della modifica: 4 novembre 2022.
Codice pratica n. N1A/2022/1502
Medicinale: NEO CYTAMEN
Confezioni e numeri AIC: "1000 µg/2,5 ml soluzione iniettabile e
per uso orale" 6 fiale da 2,5 ml - AIC 019969029.
Modifica apportata:
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (idrossocobalamina) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2001-437-Rev
04) di un produttore gia' approvato (Sanofi Chimie);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (idrossocobalamina) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2001-437-Rev
05) di un produttore gia' approvato (Sanofi Chimie);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (idrossocobalamina) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2001-437-Rev
06) di un produttore gia' approvato (Euroapi France ex Sanofi
Chimie).
Decorrenza della modifica: 17 ottobre 2022.
Codice pratica n. N1A/2022/1522
Medicinale: CLAVERSAL
Confezioni e numeri AIC: "500 mg compresse rivestite" 50 compresse
- AIC 027308016.
Modifica apportata:
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (mesalazina) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2004-093-Rev 03) di un
produttore gia' approvato (Cambrex, Karlskoga AB).
Decorrenza della modifica: 28 ottobre 2022.
Codice pratica n. N1A/2022/1528
Medicinale: LENTO-KALIUM
Confezioni e numeri AIC: "600 mg capsule rigide" 40 capsule - AIC
024036042.
Modifica apportata:
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (potassio cloruro) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-263-Rev
02) di un produttore gia' approvato (Chemtrade);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (potassio cloruro) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-263-Rev
03) di un produttore gia' approvato (Vertellus LLC ex Chemtrade);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (potassio cloruro) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-263-Rev
04) di un produttore gia' approvato (Vertellus LLC ex Chemtrade).
Decorrenza della modifica: 25 luglio 2022.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il procuratore
Matteo Manera
TX22ADD13812
