Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2022/3533 
  N°di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1308/G 
  Medicinale: LESCOLA 
  IC n. 029163 
  Medicinale: LIPAXAN 
  AIC n. 029199 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2022/1505 
  Medicinale: TEGRETOL 
  Confezione: "Bambini 20 mg/ml sciroppo", AIC n. 020602037 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. 
  Tipologia di variazioni: IAIN(B.II.b.2.c.1) 
  Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del  sito  di  rilascio
Novartis Farma S.p.A. 
  da: Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA 
  a: viale Luigi Sturzo 43, 20154 Milano MI 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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