Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Medicinale: VAGAN
Confezioni: 045050
Codice Pratica: C1A/2022/3375, n. di procedura Europea
NL/H/3722/001/IA/032
Tipologia Variazione: C.I.3.a, tipo IAIN
Tipo di Modifica: Aggiornamento RCP e FI in linea con l'esito dello
PSUSA/00000679/202111.
E' autorizzata pertanto, la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in GU.
Il legale rappresentante
dott. Francesco Saia
TX23ADD240
