Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Specialita' Medicinale: SUPRACEF Confezioni: 400 mg compresse dispersibili AIC n 028855068 - 028855070 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variations tipo IB: B.III.1.a.1 Addition of a new Ph. Eur. Certificate of Suitability from an already approved manufacturer: Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd (R0-CEP 2021-361 - Rev 00) - B.I.d.1.a.4 Introduction of a re-test period for the active substance manufactured by Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd - B.I.b.1.z Correction of a typing error in the specification's parameters. Codice pratica: N1B/2022/1493 Data di approvazione: 31 dicembre 2022. Confezioni: 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale AIC n 028855056 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Variazione tipo IB: B.I.b.1.c Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method (microbial contamination) Codice pratica: N1B/2022/1537 Data di approvazione: 8 gennaio 2023. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX23ADD254