Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica N1B/2022/1490 
  Medicinale: DELECIT 
  AIC n. 025935026 - "400 mg capsule molli" 14 capsule 
  Tipologia di Variazione: Grouping di n. 1 Variazione di Tipo  IB  e
n. 2 Variazioni di Tipo IA: 
  Tipo di modifica: Tipo IA, B.II.a.3.b.1:  Adattamenti  di  modifica
minore della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto
riguarda gli eccipienti 
  Tipo IB, B.II.a.z): Modifica della descrizione  della  composizione
nominale in ottemperanza alla Normativa vigente 
  Tipo IA, B.III.2.a.2): Modifica della specifica degli eccipienti in
ottemperanza alla Normativa della Farmacopea Europea 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  il  Titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale,  che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  219/2006  e
s.m.i. il Foglio Illustrativo deve essere redatto in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul Foglio  Illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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