Autorizzazione      proroga      implementazione      stampati      -
                AIFA_AAM-PPA-P/0000606 del 05/01/2023 
 

  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Medicinale: BISOLVON TOSSE SEDATIVO 
  Confezioni: 038593024, 038593012 
  Medicinale: BISOLVON 
  Confezioni: 021004041, 021004205, 021004027, 021004015 
  Autorizzazione  proroga  implementazione  stampati  del  medicinale
BISOLVON TOSSE SEDATIVO a seguito della variazione n. N1B/2022/6009 e
del medicinale BISOLVON a seguito della variazione N1B/2022/6010. 
  Con la Gazzetta Ufficiale Parte II n. 109 del 17/09/2022 sono state
approvate le variazioni N1B/2022/6009 e  N1B/2022/6010,  la  modifica
stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n.  219/2006;  modifica
delle  vesti  tipografiche  definitive  (mock  up)  delle   Etichette
(aggiunta di un pittogramma). 
  Su richiesta del titolare di AIC, tenuto  conto  delle  motivazioni
addotte, e' autorizzata la proroga entro e non oltre  il  31/05/2023,
per  l'implementazione  con   le   etichette   interne   ed   esterne
precedentemente autorizzate non comprensive  delle  variazioni  sopra
citate. 
  I lotti  delle  confezioni  sopraindicate,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valeria Ferrari 

 
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