Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: GLUCOSIO E SODIO CLORURO DIACO 
  Codice AIC e confezioni: AIC  n.  033850  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Nota  di  integrazione  alla  Comunicazione  di  notifica  regolare
0100526-02/09/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.z. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del FI in seguito al  Readability
Test e adeguamento degli  stampati  alla  recente  versione  del  QRD
template. 
  Modifica del RCP e del FI per allineamento agli  stampati  standard
dei medicinali "ex-galenici" da Formulario  Nazionale  autorizzati  e
pubblicati sul Supplemento ordinario n. 16 della GU - Serie  Generale
n. 57 dell'08-03-2013 (Determinazione 20 febbraio 2013). Allineamento
agli stampati  autorizzati  degli  altri  medicinali  contenenti  gli
stessi principi attivi. 
  Il FI e  le  Etichette  allegati  alla  comunicazione  di  notifica
regolare relativa alle variazioni  N1B/2015/5777  e  N1B/2021/507,  e
rilasciata con  nota  Prot.  N.  PPA/P/87589  il  22/07/2022,  devono
ritenersi rettificati. E' autorizzata, pertanto, la modifica del FI e
delle Etichette relativamente al medicinale sopra indicato cosi' come
rettificato  negli   stampati   rilasciati   successivamente   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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