Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: BRONCHO VAXOM Numero A.I.C. e confezioni: AIC n.026029013 e n. 026029064 - "Adulti 7 mg capsule rigide"; AIC n.026029037 e n. 026029088 - "Bambini 3,5 mg capsule rigide" Codice pratica N°: N1A/2022/1606 Titolare A.I.C.: Omedicamed Unipessoal Lda Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 Variazione di tipo IA n. B.II.d.2.a): Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata [procedura di test UV]. 3 Variazioni di tipo IA n. B.II.d.1.a): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche [test UV, test HPTLC, test HPLC]. 2 Variazioni di tipo IA n. B.I.b.2.a): Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata [procedura di test UV per "concentrato OM-85" e "liofilizzato OM-85"]. 1 Variazione di tipo IA n. B.II.d.1.d): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo [specifiche per l'identificazione degli eccipienti]. 1 Variazione di tipo IA n. B.I.b.1.d): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Soppressione di un parametro di specifica non significativo [specifiche per l'identificazione degli eccipienti del liofilizzato OM-85]. 6 Variazioni di tipo IA n. B.I.b.1.b): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Rafforzamento dei limiti delle specifiche [test UV, test TLC e test HPLC per i principi attivi "concentrato OM-85" e "liofilizzato OM-85"]. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX23ADD810