Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Per i seguenti medicinali: Codice pratica: C1A/2022/3786 Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Confezioni e Codice AIC: 042984 N° e Tipologia variazione: DK/H/2236/001-002/IA/019, IAIN C.I.3.a Codice pratica: N1A/2022/1620 Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 036853 Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla procedura PSUSA/00001827/202112. Codice pratica: C1B/2022/3088 Medicinale: RIZATRIPTAN DOC Confezioni e Codice AIC: 041202 N° e Tipologia variazione: DE/H/2136/001-002/IB/022, IB C.I.2.a Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP, FI ed etichetta esterna in accordo ai testi del prodotto di riferimento e al QRD template versione corrente. Codice pratica: C1B/2022/3090 Medicinale: RIZATRIPTAN DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 041191 N° e Tipologia variazione: DE/H/2137/001-002/IB/019, IB C.I.2.a Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo ai testi del prodotto di riferimento e al QRD template versione corrente. Codice pratica: C1A/2022/3137 Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 041317 N° e Tipologia variazione: NL/H/2352/001/IA/017, IAIN C.I.3.a Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla procedura PSUSA/00000679/202111. Codice pratica: C1B/2022/3021 Medicinale: FEBUXOSTAT DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 045412 N° e Tipologia variazione: IT/H/0765/IB/006/G, 3x IB C.I.2.a + IB C.I.11.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo agli stampati del prodotto di riferimento; aggiornamento del RMP in accordo a quello del prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice pratica: C1A/2022/2854 Medicinale: EPLERENONE DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 044092 N° e Tipologia variazione: DK/H/2457/001-002/IA/012, IAIN C.I.3.a Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP in accordo alla procedura EMA/CMDh/587072/2022 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX23ADD1158