Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Specialita' Medicinale: LOSARTAN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 12,5 mg e 25 mg compresse rivestite con
film - AIC n. 039380, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2022/2988.
Procedura n. IT/H/0501/001-002/IB/022.
Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.1.7.b).
Modifica apportata: Soppressione dei dosaggi da 12,5 mg e 25 mg.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.
Un procuratore
Cinzia Poggi
TX23ADD2251