Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: ZAMIDINE 1 mg/ml collirio soluzione Confezioni e numeri A.I.C.: 5 flaconi LDPE da 0,6 ml - 049511013 10 flaconi LDPE da 0,6 ml - 049511025 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP BE/H/0340/001/IB/001 conclusasi nel RMS (BE) in data 03/03/2023 Codice pratica C1B/2022/2573 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione tipo IB B.II.f.1.z: estensione della validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita sulla base dell'estrapolazione dei dati di stabilita' (da 24 mesi a 36 mesi). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal 03 marzo 2023. Il procuratore dott.ssa Laura Bisi TX23ADD2520