Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
29 dicembre 2007 n. 274
Medicinale: KOLEROS
Confezione e numero A.I.C.: 045246, in tutte le confezioni
autorizzate
N° di Procedura Europea: IT/H/580/001-004/IAin/16
Codice pratica: C1A/2023/334
Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z.
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della
pubblicazione della PRAC Recommendation EMA/PRAC/4770/2023 per il
segnale di miastenia grave (EPITT No 19822).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e
successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP, FI
ed etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
re-sponsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla me-desima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti so-no tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di riti-ro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alterna-tivi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il mede-simo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitata-mente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua te-desca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la tradu-zione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
L' amministratore unico
dott. Pasquale Mosca
TX23ADD2553
