Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: LASCA 
  Codice AIC n. 044473 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Exeltis Italia s.r.l 
  Codice pratica: C1A/2022/3540 
  Procedura europea: DK/H/3414/001-002/IA/006 
  Tipologia variazione: Tipo  IA  -  C.I.3.a)  -  Tipo  di  modifica:
modifica stampati. 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per  implementare  le
raccomandazioni del CMDh  per  prodotti  contenenti  etinilestradiolo
(come monocomponente o in combinazione a dose  fissa)  per  includere
controindicazione            e            interazione             con
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir SA/00000679/202111. 
  Medicinale: OROXELAM 
  Codice AIC n. 050189 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Exeltis Italia s.r.l 
  Codice pratica: C1B/2022/2756 
  Procedura europea: SE/H/2009/001-004/IB/006 
  Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.z- Tipo di  modifica:  modifica
stampati. 
  Modifica apportata: La variazione e' una  conseguenza  dell'impegno
ad aggiornare l'RCP durante una  procedura  RUP  in  cui  sono  state
incluse Polonia e Italia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.3,  4.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Monica Garocchio 

 
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