Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2023/100
Medicinale: LAROXYL
Confezioni e numeri AIC: "10 mg compresse rivestite" 30 compresse -
AIC 019906027;
- "25 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019906015;
- "40 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 20 ml - AIC 019906054.
Modifica apportata:
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (amitriptilina cloridrato) - presentazione di un certificato
aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP
2013-281-Rev 00) di un produttore gia' approvato (Dipharma Francis
S.r.l.).
Decorrenza della modifica: 16 gennaio 2023.
Codice pratica n. N1A/2023/131
Medicinale: ADEPRIL
Confezioni e numeri AIC: "10 mg compresse rivestite" 30 compresse -
AIC 020019016;
- "25 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019028.
Modifica apportata:
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (amitriptilina cloridrato) - presentazione di un certificato
aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP
2013-281-Rev 00) di un produttore gia' approvato (Dipharma Francis
S.r.l.).
Decorrenza della modifica: 16 gennaio 2023.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2023/95
Medicinale: MICOTEF
Confezioni e numeri AIC: "2% crema cutanea" tubo da 30 g - AIC
023491172.
Modifica apportata
- variazione tipo IB by default B.II.f.1.z, conclusa
nell'applicazione della procedura del silenzio/assenso, introduzione
della validita' dopo prima apertura per il prodotto (60 giorni).
In applicazione della determina AIFA DG/512/2019 del 12/03/2019,
che integra la determina AIFA del 25 agosto 2011 relativa alla
procedura del "silenzio/assenso", in attuazione del comma 1-bis,
dell'articolo 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e
s.m.i., e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle etichette),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore
Matteo Manera
TX23ADD3008
