Variazione  all'autorizzazione   secondo   procedura   d'importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Farmed S.r.l. 
  Protocollo n. 150572 del 31/01/2023 
  Medicinale di importazione: ACTIFED «2,5 mg + 60 mg  compresse»  12
compresse AIC 049422013; 
  AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film 1×28  compresse
AIC 047520010; 
  CAPILLAREMA «75 mg capsule rigide» 30 capsule AIC 049352014; 
  CO EFFERALGAN «500 mg + 30 mg compresse effervescenti» 16 compresse
AIC 048577011; 
  DAYLETTE "3 mg/0,02mg compresse rivestite con film" 1x24+4 cpr  AIC
049586011; 
  DIPROSONE «0,05% crema» tubo 30 g AIC 048579015; 
  DROSPIL «0,02  mg/3  mg  compresse  rivestite  con  film»  1  x  28
compresse AIC 049704012; 
  EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21 compresse
AIC 047517014; 
  ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g AIC 047453016; 
  EMLA «2,5mg/g+2,5mg/g crema» 1 tubo da 5 g +  2  cerotti  occlusivi
AIC 048235016; 
  ENANTYUM «5 mg compresse  rivestite  con  film»  20  compresse  AIC
048299010; 
  ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse  rivestite»  21  compresse
AIC 047518016; 
  FASTUM GEL 25 mg/g gel, tubo 60 g AIC 049759018; 
  FUCIDIN 20 mg/g crema tubo da 30 g AIC 049008016; 
  HARMONET «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse  AIC
049588015; 
  LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14
capsule AIC 049355011; LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA "30 mg capsule rigide
gastroresistenti" 14 capsule AIC 049355023; 
  MINESSE «60 mcg/15 mcg, compresse rivestite con film», 28 compresse
AIC 049587013; 
  NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40  compresse  AIC
049421011; 
  PRAZENE «10 mg compresse» 30 compresse AIC 048576019; 
  STILNOX «10 mg compresse  rivestite  con  film»  30  compresse  AIC
047112026; 
  STILNOX «10 mg compresse  rivestite  con  film»  30  compresse  AIC
047112038; 
  TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse AIC 045281019; 
  TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse AIC 045281021; 
  TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse AIC 045281033; 
  TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g AIC 043226048; 
  TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g AIC 043225059; 
  TRAVELGUM  «20  mg  gomme  da  masticare  medicate»  10  gomme  AIC
049174016; 
  TRENTAL «400 mg compresse a rilascio modificato» 30  compresse  AIC
044436020; 
  XANAX «0.25 mg compressa» 20 compressa AIC 045189077; 
  XANAX «0.50 mg compressa» 20 compressa AIC 045189089; 
  XANAX «1 mg compressa» 20 compressa AIC 045189091; 
  ZOVIRAXLABIALE «5% crema» tubo da 2 g AIC 049354018. 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del com.1-bis, art.35, del D.L. 24 aprile 2006, n.219,
e' autorizzata la modifica richiesta  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata  al  Titolare
dell'AIP. 
  Modifica Apportata: Modifica del nome/ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma  Italy  S.p.a.,
via Amendola n.1, 20049 Caleppio di  Settala  (MI)  a  GXO  Logistics
Pharma Italy S.p.a., via Amendola 1 - 20049 Settala (MI). 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 comm. 1 e 3 del D.L. 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.L. Le modifiche entrano in vigore  dal  giorno  successivo
alla  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Renato De Falco 

 
TX23ADD3545