Modifica secondaria di un'autorizzazione all' immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento UE 712/2012
Medicinale: TIROSINT AIC 034368.
Tutte le confezioni registrate.
Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Codice Pratica N1A/2023/49 e N1B/2023/73
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a. e C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito
dell'esito della procedura PSUSA/00001860/202201. Aggiornamento del
paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto come
da indicazioni del CMDh, riunione del 11-13 Ottobre 2022.
E' autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore speciale
dott.ssa Daniela Mariano
TX23ADD3702
