Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Titolare AIC: Pierre Fabre Italia S.p.A. - Via G. Washington,70 -
20146 - Milano
Procedura Europea: FR/H/0446/001/IA/020/G;
Codice Pratica: C1A/2021/3193
Specialita' medicinale: TREFOSTIL, 5%, soluzione cutanea;
Numeri di AIC e confezioni: A.I.C. 040777 - tutte le confezioni
Variazione: IA B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva
(minoxidil) dal produttore gia' approvato (Flamma S.p.A - Italie) n.
R1-CEP 2002-212-Rev 05.
IA B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva (minoxidil)
dal produttore gia' approvato (Olon S.p.A. - Italie) da CEP n. R1-CEP
1996-003-Rev 06 a R1-CEP 1996-003-Rev 07.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Procedura n.: FR/H/0250/001-004/IB/67
Codice pratica: C1B/2022/831
Specialita' medicinale e confezioni: ISORIAC 10 mg capsule molli;
ISORIAC 20 mg capsule molli
AIC n. 037551 (tutte le confezioni)
Variazione: Type IB C.I.3.a
Modifica apportata: RCP e Foglio Illustrativo aggiornati per
implementare l'esito della procedura PSUSA/00010488/202105.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Un procuratore speciale
dott. Mario Tullio Villa
TX23ADD4455
