Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: ALPRAZOLAM AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 035612 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2023/35; 
  MRP n. IT/H/0845/IB/007/G 
  Variazioni IB-B.II.b.1.e: Aggiunta di un sito di  fabbricazione  in
cui  sono  effettuate  tutte  le   operazioni,   ad   eccezione   del
controllo/rilascio dei  lotti  (Aurobindo  Pharma  Ltd  -  Unit  XV);
IAin-B.II.b.1.b: Aggiunta di  un  sito  di  confezionamento  primario
(Aurobindo Pharma Ltd - Unit XV);  IAin-B.II.b.1.b:  Aggiunta  di  un
sito di confezionamento secondario (Aurobindo Pharma Ltd - Unit  XV);
IA-B.II.b.3.a: Modifica minore  nel  procedimento  di  fabbricazione;
IA-B.II.b.4.a: Aumento della dimensione del lotto di prodotto  finito
al nuovo sito di  fabbricazione  (fino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione approvata);  IA-B.II.b.5.b:  Aggiunta  di  nuove  prove  e
limiti; IB-B.II.b.3.z: Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito; IB-B.II.c.1.z: Modifica dei parametri  di  specifica
di un eccipiente; IB-B.II.e.2.z: Modifica dei parametri di  specifica
del confezionamento primario del prodotto finito;  IAin-B.II.b.2.c.2:
Aggiunta di un  sito  di  controllo/rilascio  dei  lotti  (APL  Swift
Services (Malta) Ltd). 
  Medicinale: CEFTRIAXONE AUROBINDO 
  Codice AIC 036138 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1A/2023/167 
  Variazione IAin-C.I.8.a: Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza (Eugia Pharma (Malta) Ltd). 
  Medicinale: MICROPAM 
  Codice AIC 029417 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1B/2023/300 
  Variazione IB-B.II.d.z: Modifica dei  parametri  di  specifica  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                             Pedro Pera 

 
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