Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Codice Pratica: N1A/2023/191
Specialita' medicinale: ULTRAVIST 026965 - 150 mg/ml - 240 mg/ml -
300 mg/ml - 370 mg/ml soluzione iniettabile
Titolare AIC: Bayer AG - Kaiser-Wilhelm-Allee 1 - 51373 Leverkusen
(Germania)
Tipologia variazione: B.III.1 a) 2 , B.II.a.3.b)
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato. Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito - adattamenti di scarsa rilevanza della composizione
quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti
Modifica Apportata: Presentazione del CEP R1-CEP 2015-172-Rev 00
dopo rinnovo per principio attivo iopromide. Inclusione di sodio
idrossido nell'elenco degli eccipienti , utilizzato in rari casi per
la regolazione del pH durante la produzione. Introduzione di limite
superiore di soluzione di NaOH utilizzata nel processo di produzione
bulk.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi
6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Regulatory Affairs Head
dott. Salvatore Lenzo
TX23ADD4596
