Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Codice pratica: C1B/2022/1250 
  N. procedura europea: SE/H/1088/01/IB/023 
  Medicinale: OVIXAN 1 mg/g crema 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC
n.043604 
  Codice pratica: C1B/2022/1251 
  N. procedura europea: SE/H/1185/01/IB/012 
  Medicinale: OVISON 1 mg/g soluzione cutanea 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC
n.043699 
  Tipologia variazione Variazione singola Tipo IB - C.1.z) 
  Modifica apportata: Modifica di RCP e FI per adeguamento alla linea
guida  eccipienti  per  l'eccipiente  propylene   glicole   template.
Modifiche  editoriali  e  adeguamento  all'ultima  versione  del  QRD
template . 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del Dlgs 24 aprile 2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (Foglio Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione  il  Titolare  dell'AIC   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del DLgs 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i., il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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