Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO P-CARE
Confezioni e numeri A.I.C.: 037188, in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2023/229
Medicinale: POSMOX
Confezioni e numeri A.I.C.: 036808, in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2023/226
Medicinale: XINAMOD
Confezioni e numeri A.I.C.: 036829024
Codice pratica: N1A/2023/227
Modifica di Tipo IAin, categoria C.I.3.a)
Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI a seguito delle
conclusioni delle Raccomandazioni del PRAC e della procedura
PSUSA/00000187/202203.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e
successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e
FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GU delle variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX23ADD6167
