Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: BRAVELA (codice AIC n. 042627).
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Exeltis Italia s.r.l
Codice pratica: C1A/2022/3258, Procedura europea:
NL/H/2885/001/IA/021
Tipologia variazione: Tipo IA - C.I.3.a) - Tipo di modifica:
modifica stampati.
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per implementare le
raccomandazioni del CMDh per prodotti contenenti etinilestradiolo
(come monocomponente o in combinazione a dose fissa) per includere
controindicazione e interazione con
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir SA/00000679/202111.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Medicinale: LASCA (codice AIC n. 044473).
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Exeltis Italia s.r.l
Codice pratica: C1B/2023/109, Procedura europea:
DK/H/3414/001/IB/007/G
Variazione tipo IB A.II.b: Modifiche nella denominazione (di
fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale: modifica della denominazione in Germania e tipo
IAin C.I.8.a) Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in
materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il
cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di
farmacovigilanza in Germania.
Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: EMBAGYN (codice AIC n. 048743).
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Exeltis Italia s.r.l
Codice pratica: C1B/2023/414, Procedura europea:
IE/H/1111/001/IB/003
Variazione tipo IB A.II.b: Modifiche nella denominazione (di
fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale: modifica della denominazione in Ungheria.
Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: BONJESTA (codice AIC n. 050532).
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Exeltis Italia s.r.l
Codice pratica: C1B/2023/1259, Procedura europea:
IE/H/1167/001/IB/001/G
Variazione tipo IB A.II.b: Modifiche nella denominazione (di
fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale: modifica della denominazione in Irlanda e
Latvia.
Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
Monica Garocchio
TX23ADD6369
