Variazioni all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela
a) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 41592 del
2023-03-30
Medicinale di importazione: «IMODIUM» 2 mg compresse orosolubili -
12 compresse
Confezione: 046757011
Importatore: New Pharmashop S.r.l.
Tipologia variazione: C.1.5
b) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 45429 del
2023-04-06
Medicinale di importazione: «IMODIUM» 2 mg compresse orosolubili -
12 compresse
Confezione: 046757011
Importatore: New Pharmashop S.r.l.
Tipologia variazione: C.1.8
c) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 36906 del
2023-03-21
Medicinale di importazione: SIBILLA "2 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film" 21 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al
Confezione: 046978019
Importatore: New Pharmashop S.r.l.
Tipologia variazione: C.1.8
In applicazione della determina AIFA N. 8 del 12/01/2022 2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifica apportata:
a) In sostituzione del produttore Catalent U.K., l'aggiunta dei
produttori: Janssen-Cilag Spa, Via C. Janssen, Borgo S. Michele,
04100 Latina, Italia; Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica
SA, Estrada Consiglieri Pedroso nr. 66, 69-B, Queluz de Baixo,
2730-055 Barcarena, Portogallo; Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont,
27100, Val de Reuil, Franciab) e c) L'eliminazione della officina di
ri-confezionamento secondario Pharm@idea S.r.l.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente
modello.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Il legale rappresentante
Ludovico Calenda di Tavani
TX23ADD6702
