Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274
Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico
Terapeutiche S.r.l.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Medicinale: MYSOLINE (aic: 009340)
Confezione: 009340011 - 250 mg compresse, 30 compresse.
Codice pratica N° N1A/2023/597
N° e Tipologia variazione: B.III.1.a)3 - Tipo IAIN.
Tipo di Modifica: Presentazione di un nuovo Certificato di
Conformita' alla Farmacopea Europea da un nuovo fabbricante,
aggiunta, per il principio attivo Primidone (CEP n° R1-CEP
2005-109-Rev 04 - Nantong Jinghua Pharmaceutical CO., LTD Nantong
CN).
Medicinale: MYSOLINE (aic: 009340)
Confezione: 009340011 - 250 mg compresse, 30 compresse.
Codice pratica N° N1B/2023/551
N° e Tipologia variazione: B.I.d.1.a)4 - Tipo IB.
Tipo di Modifica: Introduzione di un periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale
(principio attivo Primidone CEP n° R1-CEP 2005-109-Rev 04 - Nantong
Jinghua Pharmaceutical CO., LTD Nantong CN).
Medicinale: CONTROL (aic: 022959)
Confezione: 022959011 - 1 mg compresse, 30 compresse; 022959023 -
2,5 mg compresse, 20 compresse.
Codice pratica N° N1A/2023/670
N° e Tipologia variazione: A.7 - Tipo IA.
Tipo di Modifica: Soppressione di un sito di fabbricazione per il
principio attivo Lorazepam (F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici
S.p.A.).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del D.L.vo
219/2006.
Le presenti variazioni possono assumersi come approvate dal giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il legale rappresentante
dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni
TX23ADD6976
