Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2022/2631 
  Numero di Procedura WS: NL/H/xxxx/WS/668 
  Specialita' medicinale: OKI AIC: 028511 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Specialita' medicinale: OKITASK AIC: 042028 
  Confezioni: tutte le confezioni; 
  Specialita' medicinale: KETOPROFENE  SALE  DI  LISINA  DOMPE'  AIC:
047370 
  Confezioni: tutte le confezioni; 
  Specialita' medicinale: OKI DOLORE E FEBBRE AIC: 048414 
  Confezioni: tutte le confezioni; 
  Specialita'  medicinale:  ARTROSILENE  320  mg  capsule  rigide   a
rilascio prolungato AIC: 024022129; 160mg/2ml  soluzione  iniettabile
AIC: 024022170; 160mg supposte AIC: 024022030. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.3.z a seguito di una  procedura
di worksharing ai sensi dell'articolo  20  del  regolamento  (CE)  n.
1234/2008 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  (RCP  e  Foglio
illustrativo) per implementare il wording del comunicato del CMDh del
29 luglio 2022 (EMA/CMDh/642745/2022). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.6   del   Riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e paragrafo  corrispondente  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non   recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Ilustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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