Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Viale Luigi Sturzo  43,  20154
Milano MI 
  Medicinale: VOLTAREN 
  AIC 023181 
  Confezioni: 50 mg compresse gastroresistenti;  75  mg  compresse  a
rilascio prolungato; 100 mg compresse a rilascio prolungato 
  Codice pratica: N1B/2023/543 
  Gruppo 4 variazioni: 
  1 x tipo IB, B.III.1.a.3 - Presentazione di un  nuovo  CEP  per  la
sostanza attiva - nuovo produttore Unique Chemicals 
  2 x tipo IA, B.I.a.1.f)- aggiunta di  2  siti  di  controllo  della
sostanza attiva prodotto da  Unique  Chemicals:  Unique  Chemicals  e
Unique Pharmaceutical Laboratories. 
  1  x  tipo  IA,  B.I.d.1.a.4  -  introduzione  di  una  durata   di
conservazione per la sostanza attiva supportata da dati di stabilita'
in tempo reale 
  Medicinale: TOLEP 
  AIC 028304 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2023/496 
  Variazione tipo IB, A.5.b: Modifica del nome del sito di controllo,
confezionamento primario e secondario: 
  da "Novartis Farmaceutica S.A." a "Siegfried Barbera S.L." 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le sole variazioni di  Tipo  IB:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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