Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008
Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI
Codice AIC 037353 - tutte le confezioni
Pratica N1B/2023/471. Var. IB B.III.1.a.5 nuovo CEP piperacillina
monoidrato di nuovo produttore (Jiangxi Fushine Pharmaceutical Co.).
Pratica N1B/2023/473. Raggruppamento di variazioni IB B.I.b.1.z
modifica nella frequenza di test di alcuni parametri di specifica
(limpidezza e colore della soluzione, solventi residui) per l'API
piperacillina fabbricato presso Fresenius Kabi Ipsum.
Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione
Codice AIC 029167 - tutte le confezioni
Medicinale SIFRAMIN soluzione per infusione
Codice AIC 029169 - tutte le confezioni
Pratica N1A/2023/674. Var. IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP
istidina di produttore approvato (Kyowa Hakko Bio Co.).
Medicinale ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI Fresenius Kabi Italia
solvente per uso parenterale
Numero di AIC: 031917697 - Pratiche N1B/2023/541 e N1A/2023/651.
Medicinale POTASSIO CLORURO 2 mEq/ml Fresenius Kabi Italia
concentrato per soluzione per infusione
Numero di AIC 031909132. Pratiche N1B/2023/540 e N1A/2023/650.
Medicinale SODIO CLORURO 0,9% Fresenius Kabi Italia solvente per
uso parenterale
Numero di AIC 035725151. Pratiche N1B/2023/539 e N1A/2023/649.
Var. IB B.II.e.z eliminazione delle informazioni sulla frequenza di
test per il materiale di confezionamento.
Raggruppamento di variazioni IA B.II.e.6.b: aggiunta etichetta in
polietilene in alternativa all'etichetta di carta; aggiunta di un
tipo di adesivo alternativo (sistema hot melt).
I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.
Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio
TX23ADD7426
