Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare: Esteve Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150-151,
14199 Berlino, Germania.
Medicinale: ISMO
Codice pratica N.: N1B/2023/568
Confezioni e numeri AIC: 025764010 - 20 mg compresse
Tipologia di variazione e modifica apportata: 1 tipo IB, art. 5, n.
B.II.d.1.z per aggiornamento dei parametri di specifica della purezza
microbiologica del prodotto finito in conformita' alla versione
corrente della Farmacopea Europea; 3 variazioni di tipo IA, n.
B.II.d.1.d per l'eliminazione dei test di specifica non significativi
quali uniformita' di massa dalle specifiche a rilascio, test delle
dimensioni e del primary packaging dalle shelf-life specifications; 3
variazioni di tipo IB by default, n. B.II.d.1.c per l'aggiunta dei
test di specifica con i relativi metodi di prova per l'impurezza A,
per l'impurezza B e per le impurezze totali; 1 variazione di tipo IB
by default, n. B.II.d.2.a per modifiche minori alla procedura di
prova approvata per il test "Assay", a seguito dell'aggiunta dei test
per le impurezze; 1 variazione di tipo IB, n. B.II.d.2.d per
l'aggiunta di una ulteriore procedura di prova per l'identificazione
dell'API isosorbide-5-nitrato; 1 variazione di tipo IA, n. B.II.d.1.c
per l'aggiunta del breakability test con relativa procedura di prova;
1 variazione di tipo IA, n. B.II.b.5.c per l'eliminazione dell'IPC
non significativo "Individual hardness".
Data di implementazione: dalla produzione successiva
all'approvazione delle variazioni.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Fulvia I. Feltrin
TX23ADD7824
