Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Medicinale: BETADINE 10% SOL. CUTANEA - flacone da 125 ml 
  A.I.C.: 037114016/P 
  Determina IP 425/2023 del 04/07/2023 
  Variazione: Betadine "10% soluzione 
  cutanea" flacone 125 ml con AIC 023907076 a Betadine "10% soluzione
cutanea" 1 flacone in 
  HDPE da 120 ml 
  Medicinale:  ENANTYUM  25  mg  compresse  rivestite  con  film   20
compresse 
  A.I.C.: 044938013 
  Determina 407-2023 del 26/06/2023 
  Variazione: modifica della composizione in eccipienti da  amido  di
mais, cellulosa microcristallina, sodio  amido  glicolato,  glicerolo
distearato,  ipromellosa,  titanio  diossido,  glicole   propilenico,
macrogol 6000 a Nucleo della  compressa:  amido  di  mais,  cellulosa
microcristallina,  sodio  amido  glicolato,   glicerolo   distearato.
Rivestimento: lacca secca (composta da ipromellosa, titanio diossido,
macrogol 6000), glicole propilenico 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 51624 - 2023-04-20 
  Medicinale di importazione: DEPAKIN CHRONO 500 mg - 30 compresse  s
rilascio prolungato 
  Confezione: 043250051 
  Tipologia di variazione: c.1.9 
  Modifica: Modifica del nome/ragione sociale  e/o  indirizzo  di  un
sito di confezionamento secondario 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 53824 - 2023-04-26 
  Medicinale di importazione: DIPROSALIC "0,05% + 3%  unguento"  tubo
30 g 
  Confezione: 039593037 
  Tipologia di variazione: c.1.5. 
  Modifica: aggiunta di un produttore 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 68641 - 2023-05-26 
  Medicinale   di   importazione:    DYMISTA    137    microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in  vetro
con 23 g/120 erogazioni 
  Confezione: 047931011 
  Tipologia di variazione: c.1.5. 
  Modifica: aggiunta di un produttore 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                 Emmanuel Philippe Dominique Dubost 

 
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