Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/6144 
  Medicinale: ACIDO BORICO AFOM  (AIC  029964)  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifiche apportate: Modifica stampati a seguito dei risultati  del
test di leggibilita'; adeguamento al QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; il Foglio Illustrativo  e'  stato  modificato  per  intero)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/6326 
  Medicinale:  GLICEROLO  AFOM  (AIC  029916)  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifiche apportate: Foglio illustrativo aggiornato in  seguito  ai
risultati del Readibility User Test e adeguamento  al  Qrd  template.
Adeguamento del RCP all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli  stampati  (paragrafi
4.3, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/6222 
  Medicinale: ICTAMMOLO AFOM (AIC 029919014) 
  Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifiche apportate: Foglio illustrativo aggiornato in  seguito  ai
risultati del Readability  test.  Adeguamento  RCP  al  formato  QRD.
Minori modifiche formali 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.8 e  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/6322 
  Medicinale:  NIAOULI  ESSENZA  FARMAKOPEA  (AIC  029933)  tutte  le
confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifiche apportate: Aggiornamento del FI in seguito  ai  risultati
del Readability  user  test  e  adeguamento  degli  stampati  al  QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.8, 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  l'intero   Foglio   Illustrativo)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/6262 
  Medicinale: ZINCO OSSIDO AFOM  (AIC  029965)  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifiche    apportate:    Adeguamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al formato QRD
e presentazione dei risultati del test di leggibilita'  eseguito  sul
Foglio Illustrativo. Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione
delle reazioni avverse sospette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.3,  4.8,  6.3,  6.4  e  9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                           Stefano Ronchi 

 
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