Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: PRASTEROL 
  Dosaggio e Forma Farmaceutica: 20 mg, 40 mg compresse 
  AIC n. 027776 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2023/916 
  Data di approvazione: 15 agosto 2023 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione Tipo IA A.7: eliminazione del sito Sigma-Tau  per  tutte
le fasi per cui e' autorizzato (packaging e batch control),  data  di
implementazione: 3 luglio 2023. 
  Codice Pratica: N1B/2023/781 
  Data di approvazione: 17 agosto 2023 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping  of  variations  Tipo  IA  B.II.d.1.i:  replacement  della
specifica Uniformity of Mass-Ph. Eur. 2.9.5 con specifica  Uniformity
of dosage units-Ph.  Eur.  2.9.40;Tipo  IA  B.II.d.1.c:  introduzione
specifica Loss on drying a shelf life; Tipo IB  by  def.  B.II.d.1.c:
introduzione controlli microbiologici a release e shelf  life  (TAMC,
TYMC, E.coli, in accordo a Ph. Eur. 5.1.4),  con  frequenza  1  lotto
ogni 10; Tipo  IB  by  def.  B.II.d.1.c  :  introduzione  "Any  other
unspecified impurity" a release e shelf life, con  limite  "Not  more
than 0.2%"; Tipo IA  B.II.d.2.b:  eliminazione  di  un  test  se  uno
alternativa  e'  gia'  autorizzato  (eliminazione  HPLC  con   buffer
fosfato); Tipo  IB  B.II.d.2.d:  replacement  identification  UV  con
HPLC/UV-DAD; Tipo IA B.II.d.1.a: restringimento limite impurezza D  a
release, da NMT 2.0% a NMT 0.75%; Tipo IA B.II.d.1.a:  restringimento
limite impurezza G a release, da NMT 1.0% a NMT 0.5%; Tipo IB by def.
B.II.d.1.c: introduzione specifica per Impurezza A a release e  shelf
life, con limiti rispettivamente NMT 0.3% e NMT  0.75%;  Tipo  IB  by
def. B.II.d.1.c: introduzione specifica per  Impurezza  SQ  31.906  a
release e shelf life,  con  limite  NMT  0.5%;  Tipo  IA  B.II.d.1.a:
restringimento limite Total impurities, da NMT  3.0%  a  NMT  1.0%  a
rilascio; Tipo IA B.II.d.1.a: restringimento limite Assay, da 95-105%
a 95.0 -105.0%; Tipo IA B.II.d.1.a:  restringimento  limite  Loss  on
drying, da 6%  a  6.0%  a  rilascio;  Tipo  IB  by  def.  B.II.d.1.d:
eliminazione Total other impurities; Tipo IA B.II.d.2.a: minor change
del metodo HPLC per UoC,  Assay  e  impurezze;  Tipo  IA  B.II.b.2.a:
aggiunta  del  sito  LabAnalysis  per  il  batch  control;  Tipo   IA
B.II.d.2.a: minor change del metodo dissolution. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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