Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: COPAXONE 20 mg/ml e 40 mg/ml soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita 
  Codice Farmaco: 035418 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/5283/IA/216/G 
  Codice Pratica: C1A/2023/207 
  Tipo di modifica: Gruppo di modifiche: 2 x Tipo IA- B.II.b.2.c.1  -
Modifica apportata: Aggiunta di due siti di  rilascio  lotti  per  il
prodotto finito. 
  E' autorizzata la modifica del paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo
relativamente alle confezioni sopraindicate.  Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della  variazione.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Stefania Pulimeno 

 
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