Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: COPAXONE 20 mg/ml e 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Codice Farmaco: 035418 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/5283/IA/216/G Codice Pratica: C1A/2023/207 Tipo di modifica: Gruppo di modifiche: 2 x Tipo IA- B.II.b.2.c.1 - Modifica apportata: Aggiunta di due siti di rilascio lotti per il prodotto finito. E' autorizzata la modifica del paragrafo 6 del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Stefania Pulimeno TX23ADD8575