Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela
Importatore: Medifarm Srl
Numero e data protocollo AIFA: 38586 del 23/03/2023
Medicinale di importazione: MAALOX "4% + 3,5% sospensione orale
aroma menta" flacone in PET da 250 ml
Confezione: 041417041
Tipologia variazioni: c.1.3 e c.1.4.
Modifiche apportate: modifica del nome del titolare AIC nel paese
di provenienza da Sanofi-Aventis SP. z o.o. UL. Bonifraterska 17,
00-203 Warszawa, Polonia a Opella Healthcare Poland SP. z o.o. UL.
Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Polonia e modifica del nome del
produttore da Sanofi S.p.a., viale Europa 11, 21040 Origgio, Italia a
Opella Healthcare Italy S.r.l., viale Europa 11, 21040 Origgio.
In applicazione della determina AIFA N. 8 del 12/01/2022 relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente
modello.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Specialita' medicinali:
a) SIBILLA "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 21 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC 047110010, Det. IP n. 481 del
03/08/2023
b) YASMIN "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 21 compresse
rivestite con
film in blister PVC/AL - AIC 038301065, Det. IP n. 480 del
03/08/2023
c) DIPROSONE "0,05% crema" tubo 30 g - AIC 047111024, Det. IP n.
469 del 26/07/2023
d) DIPROSONE "0,05% soluzione cutanea" flacone 30 g - AIC
047111012, Det. IP n. 470 del 26/07/2023
e) TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce
5 ml - AIC 042517058, Det. IP n. 479 del 03/08/2023
Variazioni autorizzate: a) aggiunta del seguente sito di
confezionamento secondario Difarmed SL, C/Laurea Miro' 379-383, nave
3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna, e la
sostituzione del seguente sito di confezionamento secondario da
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi Bassi a
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi;
b), c), d), e) aggiunta del seguente sito di confezionamento
secondario Difarmed SL, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla,
Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna;
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
L'amministratore unico
Bertrand Michel
TX23ADD8585
