Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: XARENEL 
  Confezione e codice AIC: tutte le confezioni autorizzate da "25.000
U.I./2,5 ml soluzione orale" e "50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" -
AIC n. 037564; 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2023/849 
  Tipologia variazione: variazione singola di tipo IB n.  B.II.b.3.a:
Modifica  minore  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito,  compreso  un   prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione del prodotto finito: eliminazione della  filtrazione  e
del riscaldamento della soluzione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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