Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274
Codice Pratica N° C1B/2022/1475
Medicinale: GAMUNEX
Codice farmaco: 045410
Titolare AIC: Grifols Deutschland GmbH
Procedura Europea N° DE/H/0473/IB/073/G
Tipologia variazione oggetto della modifica:
Tipo IB, C.1.z (secondo la raccomandazione CMDh per la
classificazione delle variazioni impreviste). Modifica o modifiche
dell'RCP, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo dei
medicinali per uso umano al fine di adeguarsi a una raccomandazione
di un'autorita' competente**, ad esempio un RCP di base, a seguito
della valutazione di una restrizione urgente di sicurezza, ecc.
Attuazione di formulazioni concordate dall'autorita' competente che
richiedono un'ulteriore valutazione minore, ad esempio le traduzioni
non sono ancora state concordate.
Tipo IB, B.II.d.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il relativo metodo di prova.
Tipo IB, A.2. Modifica della denominazione (inventata) del
medicinale. a) per i prodotti autorizzati a livello nazionale.
Variazioni approvate: 1. Adattamento al RCP-core per IVIg, Rev. 6,
inclusa "Profilassi pre-/post esposizione al morbillo per adulti
sensibili, bambini e adolescenti (0-18 anni) nei quali
l'immunizzazione attiva e' controindicata o sconsigliata."
2. Secondo le linee guida sull'indagine clinica delle
immunoglobuline umane normali per somministrazione endovenosa (IVIg)
(Rev. 4) una soglia minima di specifica di potenza degli anticorpi
contro il morbillo di 0,36 x CBER Standard deve essere soddisfatta e
aggiunta alla specifica del prodotto, al fine di rivendicare
l'indicazione sulla profilassi pre / post esposizione del morbillo.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il procuratore
dott. Fabrizio Cacciatore
TX23ADD9912
