Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i
Medicinale: ULTIVA (remifentanil)
Codice AIC: 033003
Procedura Europea: DE/H/0106/01-03/IB/062/G
Codice pratica: C1B/2023/1143
Tipologia variazione: grouping di n. 4 variazioni di tipo IA e n. 9
variazioni di Tipo IB
Modifiche apportate: IB, B.II.e.2.z: Aggiunta delle specifiche
relative ai materiali di imballaggio primario; IB, B.II.e.4.z:
Aggiunta delle dimensioni dei componenti del confezionamento primario
secondo le attuali linee guida senza apportare modifiche a quelle
gia' approvate; IB, B.II.d.1.z: Aggiunta dei riferimenti ai metodi di
prova per le specifiche di rilascio e shelf-life; IA, B.III.2.a.2:
Modifica delle specifiche dell'eccipiente Nitrogeno per renderle
pienamente conformi alla Ph. Eur.; IB, B.II.b.3.z: Aggiunta di
informazioni tabulate per l'elenco delle apparecchiature e relative
funzioni; IB, B.II.b.3.z: Rimozione del serbatoio di raccolta dal
processo di fabbricazione presso AVARA Liscate Pharmaceutical
Services S.p.A.; IA, B.II.d.1.a: Restrizione dei limiti delle
specifiche del prodotto finito per la carica microbica della
soluzione sfusa non filtrata a NMT 1000 CFU/100 ml fabbricato da
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A a NMT 10 CFU/100 ml fabbricato da
AVARA Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.; IB, B.II.b.5.z:
Aggiunta di una procedura di prova per il controllo in-process del
rilevamento delle perdite; IB, B.II.b.3.a: Ottimizzazione della fase
di liofilizzazione; IB, B.II.b.4.b: Riduzione delle dimensioni del
lotto del prodotto finito fabbricato da AVARA Liscate Pharmaceutical
Services S.p.A.; IAin, B.II.b.1.a, IB, B.II.b.1.f , IAin,
B.II.b.2.c.2: Aggiunta di AVARA Liscate Pharmaceutical Services
S.p.A., Via Fosse Ardeatine 2, 20050 Liscate (Milano), Italia come
sito alternativo responsabile della fabbricazione, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti del prodotto finito.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.
Un procuratore speciale
dott.ssa Sabina Napolitano
TX23ADD10270
