Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successivi emendamenti 
 

  Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: PENTΟSSIVERINA OPELLA HEALTHCARE 2,13 mg/ml
soluzione orale 
  Numero AIC e confezioni: 043933011 "2,13  mg/ml  soluzione  orale",
flacone in vetro da 95 ml; 043933023 "2,13  mg/ml  soluzione  orale",
flacone in vetro da 190 ml 
  Numero Procedura: FI/H/0880/001/IB/022 
  Codice Pratica: C1B/2023/2090 
  Tipologia variazione: Variazione Tipo IB n. A.2.b 
  Tipo di modifica: modifica della denominazione  del  medicinale  in
Italia da: Pentossiverina Opella Healthcare a: Bisolsec 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (riassunto
delle  caratteristiche   del   prodotto,   foglio   Illustrativo   ed
etichettatura)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate.   A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP ed entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al foglio
Illustrativo ed all'etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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