Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: MONTELUKAST TEVA 
  Codice Farmaco: 040673 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/6609/001/IB/033; DE/H/6609/001/IB/043 
  Codice Pratica: C1B/2020/1125; C1B/2023/2390 
  Tipo di modifica: 2 x Tipo  IB  -  C.1.2.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento  degli  stampati  per  allineamento  al  medicinale  di
riferimento,  al  QRD,  alla  linea  guida  eccipienti  e   modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data
al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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