Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. 
  Medicinale: DISERINAL 
  AIC: 032333 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2023/1488 
  Tipologia di variazione: Grouping di tre  variazioni  Tipo  IA:  1x
B.III.2.c + 2x B.III.2.b 
  Tipo  di  modifica:  Allineamento  in  conformita'  alla   relativa
monografia corrente di Ph. Eur. per gli eccipienti  glicerolo,  acqua
purificata e trigliceridi a media catena. Cambi editoriali minori. 
  Medicinale: OSTIDIL-D3 
  AIC: 032936 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2023/1464 
  Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni Tipo IA:  1x
B.II.c.3.z + 4x B.III.2.b 
  Tipo di modifica: Modifica della fonte di  origine  dell'eccipiente
trigliceridi a  media  catena  e  allineamento  in  conformita'  alla
relativa  monografia  corrente  di  Ph.  Eur.  per   gli   eccipienti
glicerolo, gelatina, acqua purificata e trigliceridi a media  catena.
Cambi editoriali minori. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219,  sono  autorizzate  le
modifiche richieste con impatto sugli stampati (RCP e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI delle  variazioni,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art.80 commi 1 e 3 del  D.Lgs  219/2006  e  s.m.i.  il  FI  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  dalla  data  di
pubblicazione in GURI. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
TX24ADD638