Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del decreto  legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. 
  Codice Pratica: C1A/2023/2412 
  N° di Procedura Europea: NL/H/5368/002/1A/002/G 
  Medicinale: NUROFENXS 400 mg capsule molli 
  AIC: 050459 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipo  di  Modifica:  3  variazioni  di  tipo  IA  -  B.II.b.2.a,  2
variazioni di tipo IAIN - B.II.b.1.a , 1 variazione di  tipo  IAIN  -
B.II.b.1.b e 1 variazione di tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: Aggiunta di tre siti di controllo del  prodotto
finito ("Eurofins Biolab S.r.l. Via B. Buozzi, 2  -  Vimodrone  20055
Italia",  "Eurofins  Pharma  Quality  Control  -  Les  Ulis,  ZI   de
Courtaboeuf, 9 avenue de Laponie - Les Ulis 91940 France" e "Tentamus
Pharma & Med Deutschland GmbH Columbiastraße 14 - Bad Kissingen 97688
Germany"), aggiunta  di  un  sito  responsabile  del  confezionamento
secondario ("GXO Logistics Pharma Italy S.p.A  Via  G.  Amendola,  1,
Caleppio Di  Settala  (MI),  20049  Italia"),  aggiunta  di  un  sito
responsabile del  confezionamento  primario  e  secondario  ("Reckitt
Benckiser Healthcare International Ltd, Thane Road, Nottingham,  NG90
2DB, United  Kingdom")  e  sostituzione  del  sito  di  rilascio  del
prodotto finito (da "Patheon Softgels  B.V.,  De  Posthoornstraat  7,
5048 AS Tilburg, The Netherlands" a  "RB  NL  Brands  B.V.,  Schiphol
Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, The Netherlands"). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GURI. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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