Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela
Medicinale: NIZORAL "20 mg/g Shampoo" flacone da 100 g
AIC: 049096023;
Determina IP 800/2023 del 28/12/2023
Variazione: modifica della composizione in eccipienti da sodio
lauril etere solfato, disodio monolauriletere solfosuccinato,
coccoildietanolamide, laurdimonium idrolizzato (collagene animale),
macrogol 120 metilglucosio dioleato, profumo bouquet DL 19372GNF,
imidazolidinilurea, acido cloridrico concentrato, sodio cloruro,
sodio idrossido, eritrosina sodica, acqua depurata a sodio lauril
etere solfato; disodio monolauriletere solfosuccinato;
coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale);
macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo T12047376 bouquet 2
(contenente alfa-isometil ionone, amil cinnamale, alcol
amilcinnamilico, alcol benzilico (E 1519), benzil benzoato, benzil
cinnamato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo,
eugenolo, muschio di quercia, geraniolo, esil cinnamale,
idrossicitronellale, limonene e linalolo, acido benzoico (E 210),
butilidrossitoluene (E 321)); imidazolidinilurea; acido cloridrico
concentrato; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina sodica; acqua
depurata.
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 130665 - 2023-10-24
Medicinale di importazione: NIZORAL "20 mg/g Shampoo" flacone da
100 g
Confezione: 049096023
Tipologia di variazione: c.1.9 Modifica del nome/ragione sociale
e/o indirizzo di un sito di confezionamento secondario (il sito e le
operazioni di fabbricazione rimangono gli stessi)
Modifica: modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Itali s.p.A. a
GXO Logistics Pharma Italy S.p.A.
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 151274 - 2023-11-28
Medicinale di importazione: STILNOX 10 mg compresse rivestite con
film - 30 compresse
Confezione: 038288078
Tipologia di variazione: c.1.5 Aggiunta/sostituzione di un
produttore
Modifica: aggiunta del produttore Sanofi Winthrop Industrie 30-36
avenue Gustave Eiffel, 37 100 Tours Cedex (Francia)
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 151305 - 2023-11-28
Medicinale di importazione: NORVASC 5 mg - 28 compresse
Confezione: 043995036
Tipologia di variazione: c.1.5 Aggiunta/sostituzione di un
produttore
Modifica: aggiunta del produttore Mylan Hungary Kft Mylan UTCA 1
Komarom 2900 Ungheria
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 157956 - 2023-12-12
Medicinale di importazione: SIRDALUD 2 mg compresse - 20 compresse
Confezione: 038989036
Tipologia di variazione: c.1.3 Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del titolare AIC nel paese di provenienza
Modifica: modifica del titolare estero da Laus Pharma S.L. gran Via
de les corts catalanes 764 - 08013 Barcellona (Spagna) a Bexal
Farmaceutica S.A. Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Roble
C/Serrano Galvache, 56
28033 Madrid (Spagna)
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del
presente modello.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Un procuratore
Emmanuel Philippe Dominique Dubost
TX24ADD922
