Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Specialita' medicinali: CLISMA LAX,  COLIREI,  CORTIDRO,  GLICEROLO
ALFASIGMA, SELG, SELG ESSE E SODIO FOSFATO ALFASIGMA 
  Codice pratica: N1A/2023/1556 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  AIC  n.  024995;  035704;  010318;
029720087-036-048-051-063; 028877; 029121; 029719 
  Tipologia  variazioni  e  modifica   apportata:   Variazione   IAin
B.II.f.1.a)-1, per ciascuna  specialita'  medicinale,  relativa  alla
riduzione della durata di conservazione del  prodotto  finito,  cosi'
come confezionato per la vendita, da 5 a 3 anni. 
  Modifica stampati (RCP). In applicazione della Determina  AIFA  del
25 agosto 2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo  35,
del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto   (par.   6.3),   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in   GURI   della   variazione,   il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Data di decorrenza:  13/12/2023.  I  lotti  gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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