Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Titolare: AstraZeneca S.p.A. Viale Decumano 39, 20157 Milano (MI)
Specialita' Medicinale: PULMAXAN 0,125, 0,25 e 0,5 mg/ml,
sospensione per nebulizzatore
AIC n. 027621046, 027621059, 027621061
Codice Pratica: N1B/2023/1058
N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/729
Tipologia variazione: Worksharing costituito da 1 variazione Tipo
IB unforeseen - B.II.f.1.z
Tipo di modifica: Modifica di qualita'
Modifica Apportata: Estensione della durata di conservazione del
prodotto farmaceutico budesonide sospensione sterile per
nebulizzatore da 24 a 36 mesi.
Codice Pratica: N1A/2023/1382
Tipologia variazione: Grouping di variazioni: 1 x Tipo IA - A.4 e 1
x Tipo IAIN - A.5.
Tipo di modifica: Modifica amministrativa
Modifica Apportata: Aggiornamento del codice postale degli
indirizzi dei siti AstraZeneca AB Forskargatan e AstraZeneca AB
Gärtunavägen responsabili della formulazione, produzione,
imballaggio, test di controllo qualita' e rilascio dei lotti del
prodotto finito e della produzione della sostanza attiva.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: N1A/2023/1541
Tipologia variazione: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IA -
B.III.1.a.2.
Tipo di modifica: Modifica di qualita'
Modifica Apportata: Rinnovo quinquennale del CEP per Aspen
Budesonide da R0-CEP 2016-043-REV 01 a R1-CEP 2016-043-Rev 00 e
aggiornamento del CEP per Aspen budesonide da R1-CEP 2016-043-Rev 00
a R1 -CEP 2016-043-Rev 01, aggiunta di un periodo di re-test di 24
mesi e aggiornamento del "Sister" CEP per Aspen budesonide da R0-CEP
2021-491-Rev 00 a R0-CEP 2021-491-Rev 01 con relativa aggiunta di un
periodo di re-test di 24 mesi.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Elena Giorgi
TX24ADD1005
