Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE
AIC n. 043273 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/167
Proc. n. PT/H/1206/001/IA/024/G
Tipologia modifica Grouping Tipo IA - B.II.b.2.a - Sostituzione
sito di controllo lotti Wessling Hungary Kft, Ungheria con Eurofins
Analytical Services Hungary Kft., Ungheria, + Tipo IA - A.7-
Eliminazione sito di rilascio lotti Wessling Hungary Kft., Ungheria.
Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ACCORD
AIC n. 044174 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/179
Proc. n. NL/H/4553/001-003/IA/020/G Tipologia modifica Grouping
Tipo IA - A.5.b - Cambio nome sito di rilascio lotti da Wessling
Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, Ungheria a Eurofins
Analytical Services Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, Ungheria +
Tipo IA - Eliminazione sito di rilascio lotti Wessling Hungary Kft.,
Foti ut 56., Budapest 1047, Ungheria.
Specialita' medicinale: ATROPINA SOLFATO ACCORD
AIC n. 047873 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/209
Proc. n. NL/H/4788/001/IA/004/G
Tipologia modifica Grouping Tipo IA - 4 x B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP di un produttore gia' approvato per il p.a atropina
- Saurav Chemicals Limited - Saurav Chemicals Limited
Derabassi-Barwala Road, Tehsil Derabassi, District Sahibzada Ajit
Singh Nagar, India-140507 Bhagwanpura Village, Punjab + Tipo IA - A.7
- Eliminazione sito di rilascio lotti Accord Healthcare B.V., Paesi
Bassi.
Specialita' medicinale: QUETIAPINA ACCORD
AIC n. 041966 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/3190
Proc. n. NL/H/4781/001-005/IA/054
Tipologia modifica Tipo IA - A.7- Eliminazione sito di rilascio e
controllo lotti del p.f. Accord-UK Ltd, Barnstaple, UK e Accord
Healthcare Limited, Edgefield Avenue, UK solo come sito di controllo.
Specialita' medicinale: ANIDULAFUNGINA ACCORD
AIC n. 045609 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/2729
Proc. n. NL/H/4543/001/IB/010/G Tipologia modifica: Grouping di 1B
+2 x IAin- B.II.b.1.f - Aggiunta del sito produttivo del p.f.
Laboratorio Alcala Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82, Alcala' de
Henares, 28802 Madrid (ES). B.II.b.1.a- Aggiunto come sito
alternativo di conf. sec. e B.II.b.2.c.2 - Aggiunto come sito
alternativo di rilascio e controllo lotti del p.f.
Specialita' medicinale: FLUOROURACILE AHCL
AIC n. 040593 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2024/170
Proc. n. NL/H/4564/1/IB/053
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z - Modifica dei parametri
di specifica e dei limiti del p.f. - modifica del limite di specifica
delle caratteristiche al rilascio e alla shelf-life del p.f.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: SERTRALINA ACCORD
AIC n. 043969 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2024/151
Proc. n. NL/H/3385/001-002/IB/031
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Zoloft. Modifiche in accordo
all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: MONTELUKAST ACCORD
AIC n. 040550 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2024/155
Proc. n. NL/H/4566/001/IB/028
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Singulair. Modifiche in
accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.R.I.
Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
TX24ADD1099
