Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: BLOPRESID
Numeri A.I.C. e confezioni: 034187- tutte le confezioni autorizzate
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Codice Pratica N°: C1A/2023/3239
N. di Procedura Europea: SE/H/0163/001-004/IA/064/G
Tipologia variazione: "grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.7 - soppressione del sito di
fabbricazione per un intermedio del principio attivo candesartan
cilexetil [API Corporation, 955 Koiwai, Yoshitomimachi, Chikujo-gun,
Fukuoka 871-0801, Japan] e soppressione del sito di confezionamento,
rilascio lotti e controllo lotti per Blopresid 8mg/12,5mg [Takeda
Pharmaceutical Company Limited, Osaka Factory 17-85, Jusohonmachi
2-chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686, Japan].
1 variazione di tipo IA n. B.II.e.5.b) - soppressione di una o piu'
dimensioni di confezione - [Blopresid 8mg/12,5mg: tutte le confezioni
in blister in alluminio da 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1 (unita'
dose singola), 100 e 300 compresse e le confezioni in blister
calendarizzato in alluminio da 7, 14 e 56 compresse. (Rimangono
autorizzate le confezioni in blister calendarizzato in alluminio da
28 e 98 compresse.).
Blopresid 16mg/12,5mg: tutte le confezioni in blister in alluminio
da 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1(unita' dose singola), 100 e 300
compresse e le confezioni in blister calendarizzato in alluminio da 7
compresse. (Rimangono autorizzate le confezioni in blister
calendarizzato in alluminio da 14, 28, 56 e 98 compresse.).
Blopresid 32mg/12,5mg: tutte le confezioni in blister in alluminio
da 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 e 300 compresse e le confezioni in
blister calendarizzato in alluminio da 7, 14 e 56 compresse.
(Rimangono autorizzate le confezioni in blister calendarizzato in
alluminio da 28 e 98 compresse.).
Blopresid 32mg/25mg: tutte le confezioni in blister in alluminio da
7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 e 300 compresse e le confezioni in
blister calendarizzato in alluminio da 7 e 14 compresse. (Rimangono
autorizzate le confezioni in blister calendarizzato in alluminio da
28, 56 e 98 compresse.)].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.5 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo. Data di decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo a quello della loro pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
TX24ADD1417
