Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, modificato dal Regolamento
712/2012/CE
Estratto della Comunicazione di notifica regolare
014973-06/02/2024-AIFA-AIFA_PPA-P
Medicinale: NARHIMED NASO CHIUSO
Codice farmaco: 015598 (in tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Haleon Italy S.r.l., Via Monte Rosa 91, 20149 Milano
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica: N1B/2023/806.
Tipologia variazione oggetto della modifica: 1xC.I.z).
Modifica apportata: Aggiunta dell'avvertenza relativa alla
somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici e
tetraciclici nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(interazione gia' presente al paragrafo 4.5); aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto all'ultimo QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli
TX24ADD1726
